Actoplus met 130

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Actoplus Met: Foglietto illustrativo e informazioni etichetta da Takeda Pharmaceuticals America, Inc. Ultima revisione: 1 Maggio 2016 Actoplus MET - cloridrato pioglitazone e metformina cloridrato compresse, rivestite con film Takeda Pharmaceuticals America, Inc. ATTENZIONE: insufficienza cardiaca congestizia e insufficienza cardiaca congestizia acidosi lattica I tiazolidinedioni, incluso pioglitazone, che è un componente di Actoplus Met, causare o esacerbare l'insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti vedono avvertenze e precauzioni (5.1). Dopo l'inizio della Actoplus Met, e dopo aumenti della dose, monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di insufficienza cardiaca (ad esempio eccessive, rapido aumento di peso, dispnea e / o edema). Se l'insufficienza cardiaca si sviluppa, dovrebbe essere gestita secondo le norme vigenti di cura e di interruzione o riduzione della dose di Actoplus Met devono essere considerati vedere Avvertenze e precauzioni (5.1). Actoplus Met non è raccomandato nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica. Avvio di Actoplus Met in pazienti con stabilita New York Heart Association (NYHA) Classe III o insufficienza cardiaca IV è controindicato vedi Controindicazioni (4) e avvertenze e precauzioni (5.1). casi post-marketing di metformina associata a acidosi lattica hanno causato la morte, ipotermia, ipotensione e bradiaritmie resistenti. L'insorgenza di metformina associata acidosi lattica è spesso sottile, accompagnato solo da sintomi non specifici come malessere, mialgie, difficoltà respiratoria, sonnolenza e dolori addominali. La metformina associata acidosi lattica è stato caratterizzato da livelli di lattato nel sangue (superiori a 5 mmol / L), gap anionico acidosi (senza evidenza di chetonuria o chetonemia), un aumento del lattato: rapporto e plasma metformina piruvato livelli generalmente superiore a 5 mcg / mL vedere Avvertenze e precauzioni (5.2). Fattori di rischio per la metformina associata acidosi lattica includono insufficienza renale, l'uso concomitante di alcuni farmaci (ad esempio farmaci cationici, quali il topiramato), età 65 anni o superiore, con uno studio radiologico con mezzo di contrasto, chirurgia e altre procedure, stati di ipossia (ad esempio acuta insufficienza cardiaca congestizia), eccessiva assunzione di alcol, e insufficienza epatica. Misure per ridurre il rischio di gestire e metformina associata acidosi lattica in questi gruppi ad alto rischio sono forniti in informazioni complete sulla prescrizione vedere Dosaggio e somministrazione (2.2). Controindicazioni (4). Avvertenze e precauzioni (5.2). Interazioni con altri farmaci (7). e Uso in popolazioni specifiche (8.6. 8.7). Se si sospetta la metformina associata acidosi lattica, interrompere immediatamente Actoplus Met e istituire misure generali di supporto in ambiente ospedaliero. emodialisi Prompt è consigliabile vedere Avvertenze e precauzioni (5.2). 1 INDICAZIONI E USO Actoplus Met è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2 quando il trattamento sia con pioglitazone e metformina è opportuno vedere studi clinici (14). Importanti limitazioni di utilizzo Pioglitazone esercita il suo effetto ipoglicemizzante solo in presenza di insulina endogena. Actoplus Met non deve essere usato per trattare il diabete di tipo 1 o chetoacidosi diabetica, in quanto non sarebbe efficace in queste impostazioni. 2 DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE 2.1 Raccomandazioni per tutti i pazienti Actoplus Met dovrebbero essere prese con i pasti per ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali associati con la metformina. Se la terapia con un farmaco di associazione contenente pioglitazone e metformina si ritiene opportuno la dose iniziale raccomandata è di: 15 mg / 500 mg due volte al giorno o 15 mg / 850 mg una volta al giorno e gradualmente titolato, se necessario, dopo aver valutato l'adeguatezza della risposta terapeutica e tollerabilità, per i pazienti con New York heart Association (NYHA) Classe I o II insufficienza cardiaca congestizia: 15 mg / 500 mg o 15 mg / 850 mg una volta al giorno e gradualmente titolati, se necessario, dopo aver valutato l'adeguatezza della risposta terapeutica e tollerabilità, per i pazienti inadeguatamente controllati in monoterapia con metformina: 15 mg / 500 mg due volte al giorno o 15 mg / 850 mg una o due volte al giorno (a seconda della dose di metformina già preso) e gradualmente titolata, se necessario, dopo aver valutato adeguatezza della risposta terapeutica e tollerabilità, per i pazienti adeguatamente controllati con pioglitazone in monoterapia: 15 mg / 500 mg due volte al giorno o 15 mg / 850 mg una volta al giorno e gradualmente titolata, se necessario, dopo aver valutato l'adeguatezza della risposta terapeutica e tollerabilità, per i pazienti che stanno cambiando da terapia di combinazione di pioglitazone più metformina in compresse separate: Actoplus Met deve essere assunto a dosi che sono il più vicino possibile alla dose di pioglitazone e metformina già essere preso. Actoplus Met può essere aumentata fino ad una dose massima giornaliera di 45 mg di pioglitazone e 2550 mg di metformina. dosi superiori a 2000 mg di metformina può essere meglio tollerata dato tre volte al giorno. Dopo l'inizio della Actoplus Met o con aumento della dose, monitorare i pazienti con attenzione per le reazioni avverse correlate alla ritenzione di liquidi, come l'aumento di peso, edema, e segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia vedere Boxed Warning e avvertenze e precauzioni (5.1). test epatici (alanina e aspartato aminotransferasi sierica, fosfatasi alcalina e bilirubina totale) devono essere ottenuti prima di iniziare Actoplus Met. controllo periodico di routine dei test epatici durante il trattamento con Actoplus Met non è raccomandato nei pazienti senza malattia epatica. I pazienti che hanno anomalie dei test di fegato prima di iniziare la Actoplus Met o che si trovano ad avere test epatici anormali durante l'assunzione di Actoplus Met dovrebbe essere gestito come descritto sotto Avvertenze e precauzioni vedere avvertenze e precauzioni (5.5) e Farmacologia Clinica (12.3). 2.2 Raccomandazioni per l'uso in insufficienza renale valutare la funzionalità renale prima di iniziare la Actoplus Met e quindi periodicamente. Actoplus Met è controindicato nei pazienti con un tasso stimato di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore a 30 ml / min / 1,73 m 2. Apertura di Actoplus Met in pazienti con eGFR tra 30 45 mL / min / non è raccomandato 1,73 m 2. Nei pazienti che assumono Actoplus Met cui eGFR dopo scenda al di sotto di 45 ml / min / 1,73 m 2. Valutare il rischio beneficio della terapia continua. Interrompere Actoplus Met se il paziente eGFR dopo scende al di sotto di 30 ml / min / 1,73 m 2 vedere Controindicazioni (4) e avvertenze e precauzioni (5.2). 2.3 concomitante utilizzo con forte CYP2C8 Inibitori La somministrazione concomitante di pioglitazone (uno degli ingredienti in Actoplus Met) e gemfibrozil, un forte inibitore del CYP2C8, aumenta l'esposizione pioglitazone di circa 3 volte. Pertanto, la dose massima raccomandata di Actoplus Met è di 15 mg / 850 mg al giorno se usato in combinazione con gemfibrozil o altri inibitori del CYP2C8 forti vedere Interazioni con altri farmaci (7.1) e Farmacologia Clinica (12.3). 2.4 La sospensione per iodati procedure di contrasto per immagini Interrompere Actoplus Met al momento della, o prima, una procedura di imaging contrasto iodato in pazienti con eGFR tra 30 e 60 ml / min / 1,73 m 2 nei pazienti con una storia di malattia epatica, alcolismo o insufficienza cardiaca o in pazienti che saranno somministrati contrasto iodati intra-arteriosa. Rivalutare eGFR 48 ore dopo la procedura di imaging di riavvio Actoplus Met se la funzione renale è stabile vedere Avvertenze e Precauzioni (5.2). 3 forme di dosaggio e punti di forza 15 mg / 500 mg compresse: da bianco a bianco sporco, compresse oblunghe, rivestite con film con impresso sull'altro 4 CONTROINDICAZIONI iniziazione nei pazienti con consolidata classe NYHA III o IV insufficienza cardiaca vedono inscatolati Attenzione. Insufficienza renale grave (eGFR inferiore a 30 ml / min / 1,73 m 2) vedere avvertenze e precauzioni (5.2). Uso in pazienti con nota ipersensibilità al pioglitazone, metformina, o di qualsiasi altro componente di Actoplus Met. L'acidosi metabolica, tra cui chetoacidosi diabetica. chetoacidosi diabetica dovrebbero essere trattati con insulina. 5 AVVERTENZE E PRECAUZIONI 5.1 Insufficienza cardiaca congestizia Pioglitazone, come altri tiazolidinedioni, può causare ritenzione di liquidi dose-dipendente se usato da solo o in combinazione con altri farmaci antidiabetici ed è più comune quando pioglitazone è usato in combinazione con insulina. La ritenzione di liquidi può portare a o esacerbare l'insufficienza cardiaca congestizia. I pazienti trattati con Actoplus Met dovrebbero essere osservati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia. Se l'insufficienza cardiaca congestizia si sviluppa, dovrebbe essere gestita secondo le norme vigenti di cura e di interruzione o riduzione della dose di Actoplus Met deve essere considerata vedere Boxed Warning. Controindicazioni (4). e reazioni avverse (6.1). 5.2 acidosi lattica Ci sono stati casi post-marketing di metformina associata acidosi lattica, inclusi casi letali. Questi casi hanno avuto una sottile insorgenza e sono stati accompagnati da sintomi non specifici come malessere, mialgie, dolori addominali, difficoltà respiratorie, o un aumento della sonnolenza tuttavia, ipotermia, ipotensione e bradiaritmie resistenti si sono verificati con grave acidosi. La metformina associata acidosi lattica è stata caratterizzata da concentrazioni di lattato nel sangue (superiori a 5 mmol / L), gap anionico acidosi (senza evidenza di chetonuria o chetonemia), e un aumento del lattato: i livelli di piruvato ratiometformin plasmatici generalmente superiore a 5 mcg / mL. La metformina riduce l'assorbimento di fegato di lattato nel sangue aumentando i livelli di lattato che possono aumentare il rischio di acidosi lattica, soprattutto nei pazienti a rischio. Se si sospetta la metformina associata acidosi lattica, misure generali di supporto deve essere effettuato tempestivamente in ambiente ospedaliero, con l'immediata sospensione di Actoplus Met. Nei pazienti Actoplus Met-trattati con una diagnosi o forte sospetto di acidosi lattica, si raccomanda pronta emodialisi per correggere l'acidosi e rimuovere la metformina accumulato (metformina cloridrato è dializzabile, con una distanza di fino a 170 ml / min in buone condizioni emodinamiche). L'emodialisi ha spesso portato ad un'inversione dei sintomi e di recupero. Educare i pazienti e le loro famiglie circa i sintomi di acidosi lattica e se questi sintomi si verificano istruirli di interrompere Actoplus Met e segnalare questi sintomi al loro fornitore di assistenza sanitaria. Per ognuno dei fattori di rischio noti e possibili per metformina associata acidosi lattica, raccomandazioni per ridurre il rischio di e gestire metformina associata a acidosi lattica è il seguente: Il post-marketing casi di acidosi lattica metformina associata si sono verificati principalmente in pazienti con insufficienza renale significativa. Il rischio di accumulo di metformina e metformina associata a acidosi lattica aumenta con la gravità dell'insufficienza renale in quanto la metformina è sostanzialmente escreta per via renale vedere Farmacologia Clinica (12.3). Prima di iniziare Actoplus Met, ottenere un eGFR. Actoplus Met è controindicato nei pazienti con eGFR inferiore a 30 ml / min /1.73 m 2. Apertura di Actoplus Met non è raccomandato nei pazienti con eGFR da 30 a 45 ml / min / 1,73 m 2. Ottenere un eGFR almeno una volta all'anno in tutti i pazienti che assumono Actoplus Met. Nei pazienti ad alto rischio per lo sviluppo di insufficienza renale (ad esempio gli anziani), la funzione renale deve essere valutata con maggiore frequenza. Nei pazienti che assumono Actoplus Met cui eGFR dopo scenda al di sotto di 45 ml / min / 1,73 m 2. valutare i benefici ei rischi della terapia continua vedere Dosaggio e somministrazione (2.2). Controindicazioni (4) e Farmacologia Clinica (12.3). L'uso concomitante di Actoplus Met con farmaci specifici può aumentare il rischio di metformina associata acidosi lattica: quelli che compromettono la funzione renale, portare a significativi cambiamenti emodinamici, interferire con l'equilibrio acido-base o aumentare l'accumulo di metformina (ad esempio farmaci cationici) vedere Interazioni con altri farmaci (7). Pertanto, in considerazione un monitoraggio più frequente dei pazienti. Il rischio di metformina associata acidosi lattica aumenta con l'età dei pazienti, perché i pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di avere epatica, renale o compromissione cardiaca rispetto ai pazienti più giovani. Valutare la funzione renale più frequentemente nei pazienti anziani vedere Uso in popolazioni specifiche (8.5). Studi radiologici con contrasto somministrazione di mezzi di contrasto iodati intravascolari in pazienti trattati con metformina ha portato ad una diminuzione della funzione renale acuta e l'insorgenza di acidosi lattica. Smettere di Actoplus Met al momento della, o prima, una procedura di imaging contrasto iodato in pazienti con eGFR tra 30 e 60 ml / min / 1,73 m 2 nei pazienti con una storia di insufficienza epatica, alcolismo, o insufficienza cardiaca o in pazienti che sarà somministrato mezzo di contrasto iodato intra-arteriosa. Rivalutare eGFR 48 ore dopo la procedura di imaging e riavviare Actoplus Met se la funzione renale è stabile. Chirurgia e altre procedure Ritenuta di cibo e di liquidi durante le procedure chirurgiche o di altri può aumentare il rischio di ipovolemia, ipotensione e insufficienza renale. Actoplus Met deve essere temporaneamente interrotta mentre i pazienti hanno limitato il cibo e l'assunzione di liquidi. Molti dei casi postmarketing di metformina associata a acidosi lattica si è verificato in un quadro di insufficienza cardiaca congestizia acuta (in particolare se accompagnato da ipoperfusione e ipossiemia). collasso cardiovascolare (shock), infarto miocardico acuto, la sepsi, e le altre condizioni associate con ipossiemia sono stati associati con acidosi lattica e possono anche causare azotemia prerenale. Quando si verificano tali eventi, interrompere Actoplus Met. L'eccessiva assunzione di alcol alcol potenzia l'effetto della metformina sul metabolismo del lattato e questo può aumentare il rischio di metformina associata acidosi lattica. Avvertire i pazienti contro l'eccessiva assunzione di alcol durante la ricezione di Actoplus Met. I pazienti con insufficienza epatica si sono sviluppate con casi di metformina associata acidosi lattica. Ciò può essere dovuto alla clearance del lattato alterata con conseguente più elevati livelli ematici di lattato. Pertanto, evitare l'uso di Actoplus Met in pazienti con evidenza clinica o di laboratorio della malattia epatica. DrugInserts. com fornisce foglietto illustrativo e sull'etichetta informazioni affidabili sui farmaci commercializzati come presentato dai produttori per la US Food and Drug Administration. Informazioni pacchetto non viene rivisto o aggiornato separatamente DrugInserts. com. Ogni voce etichetta singolo pacchetto contiene un identificatore univoco che può essere utilizzato per fissare ulteriori dettagli direttamente dagli istituti degli Stati Uniti della sanità nazionali e / o la FDA. Condividi questo Drug Information Anche da questo produttore Ricerche correlate all'interno della sezione: Clinical Trials uso di prova Bollettino per la ricerca per gli studi clinici che hanno coinvolto questo prodotto: FDA MedWatch Fri, 13 May 2016. Sildenafil può interagire con i nitrati presenti in alcuni farmaci da prescrizione come la nitroglicerina e può abbassare la pressione sanguigna a livelli pericolosi. Ven 13 maggio 2016. FDA invita gli operatori sanitari per l'acquisto di prodotti di droga solo da fornitori legittimi. Trustworthy Health Information VetLabel. com nostra piena sezione Prodotti veterinari per i consumatori e professionisti veterinari è ora disponibile esclusivamente via VetLabel. com. 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